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■ 業界研究(CRO・SMO)

新しく開発された医薬品は、治験により効能・安全性が認められ、治験を通過し国に承認されて初めて新薬として患者さんの手元に渡ります。

1998年から施行された新GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験に関する基準)により、 これまでの臨床試験の実施基準を改め国際標準に合わせたことで、治験の基準が厳しくなりました。 これに伴い必要な手続きや書類作成などの業務も膨大になったので、 治験業務の外部委託の必要性が急増したのです。
この治験業務を受託するのが、CRO(Contract Research Organization:臨床開発受託機関)と、 SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)です。

CROは製薬メーカーの依頼を受託し、SMOは医療機関の依頼を受託します。日本では1980年代から始まった、まだまだ歴史の浅い業界ですが、 業界規模は着実に拡大しており、今後も外部委託が進む流れは止まらないであろうといわれていますので、今後も成長していく業界として、 薬学部生の就職先として数年前より確実に浸透しています。

CROの主な仕事は、試験実施計画を立てて、試験が迅速に行われるために医療機関側と調整や確認をし(モニタリング業務)、 調査結果をまとめ(データマネジメント業務)、その統計や解析を行うこと(統計解析業務)です。 メーカー側ですので、治験医薬品の品質管理、安全性管理も担います。

SMOの主な仕事は、治験コーディネーター(CRC)と呼ばれる治験関連業務の専門職を医療機関に派遣し、医師の下で治験の進行をサポートすることです。 CRCの業務は、被験者の選定、投薬のスケジュール管理、検査データの収集、被験者のケアや経過観察、資料作成業務などです。 医療機関の中で、医師の下、治験の一連の流れに携わる重要な仕事で、医療機関側・被験者側と円滑なコミュニケーションをとることが必要です。

 



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